洁净室（区）的服装要求企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。生产厂飞行检查要点-洁净室4，洁净室（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封，不得悬挂照明设备。（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区域）与室外大气之间的静压差应大于10Pa，并且应该有表示压差的装置。（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。（11）苏型，教学科研实验室定制装修公司推荐，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。（13）危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。（14）应定期检查过滤器的性能。（15）聚合酶链反应（PCR）试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以确保空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和质量待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1：1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。3.《关于实施及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）19.《医疗产品的无菌加工部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，（2000）23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）珠海教学科研实验室定制装修公司推荐-汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟客服图标，可以直接与我们客服人员对话，愿我们今后的合作愉快！)