21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点体系文件和记录清单（生产厂房设施设备部分）（要医疗器械整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）第三章设施、设备与生产环境控制8.厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理制度9.设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养管理制度10.一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度11.万级洁净区卫生管理制度12.净化车间使用管理制度13.人员进出洁净室管理制度14.安全防护管理制度15.环境保护与无害化处理管理制度16.五防设施管理制度17.配电室管理制度18.中间站管理制度19.20.洁净区清洁标准操作规程21.工作服、工作鞋清洁标准操作规程22.容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作规程23.一般生产区清洁标准操作规程24.各种生产设备清洁标准操作规程25.洁净区消毒标准操作规程26.空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程27.物料进出洁净室清洁程序28.人员进出洁净室清洁程序29.洁净车间洁具清洁标准操作规程30.消毒剂和清洁剂的使用操作规程工艺用水的要求企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，CART靶向实验室定制装修公司推荐，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。中山CART靶向实验室定制装修公司推荐-汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”选择深圳市汇龙净化技术有限公司，公司位于：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，多年来，汇龙净化坚持为客户提供好的服务，联系人：杨先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。汇龙净化期待成为您的长期合作伙伴！)