21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点深圳汇龙净化依据《医疗器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（征求意见稿），提供医疗器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了《医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总》，见http://www.expert-trust.com/Download-87.html。方便您查询。医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，组培实验室装修公司哪家好，是否避免了物流交叉。（2）是否制定了人员卫生管理规定。（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。（8）是否制定了物料净化管理规定。（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。中山组培实验室装修公司哪家好-深圳汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！)