医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。（16）是否提供了洁净环境清场记录。（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。（20）是否提供了工艺用气检测记录。（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。洁净室（区）的基本要求1.材料要求洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。工艺用水管路的材料应无毒、耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。2.密闭性要求洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。3.防异物设施生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。4.安全门安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分特殊要求>>2.2厂房与设施2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。2.2.3主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。2.2.4主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，化学发光试剂GMP车间装修公司哪家好，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。2.2.5主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。2.2.6与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。深圳化学发光试剂GMP车间装修公司哪家好-深圳汇龙净化技术由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)