医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，光电实验室装修公司哪家好，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。（16）是否提供了洁净环境清场记录。（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。（20）是否提供了工艺用气检测记录。（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。无菌医疗器械质量控制纲要2-11无菌医疗器械相关知识1.1无菌医疗器械与植入性医疗器械概述1.1.2无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求1.2.1医疗器械质量管理体系1.2.3国外医疗器械法律法规1.2.4医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）1.2.5医疗器械风险管理要求1.3无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌医疗器械产品的基本要求1.3.2无菌医疗器械生产人员管理1.3.3无菌医疗器械生产洁净厂房建设1.4无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌医疗器械实验室的建设和验证1.4.2无菌医疗器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4细菌形态的检查1.5.5医疗器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌医疗器械末道清洗过程确认空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？2、厂房设施设备系统的再验证如何做？3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题？11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？16、公用系统异常停机如何做风险评估？17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？广东光电实验室装修公司哪家好-汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)