医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-92.html6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-93.html7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求清单无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：仙娜美容3套百级层流手术室及辅助房百级层流手术室华英生物体外诊断试剂（酶联、胶体金）15年6月竣工安维森呼吸管二类医疗器械（及呼吸机用管）一期14年竣工工，二期15年6月竣工。博卡生物二期改造体外诊断试剂（胶体金），无医疗器械GMP车间设计装修多少钱，二类医疗器械彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱金寨大自然健康科技一期泡沫剂；二期：颗粒剂、口服液准备施工雷诺华体外，二类医疗器械风柜+转轮除湿机一套深圳斯玛仪器罗湖老厂三类医疗器械，植入性钛合金万级清华大学深圳研究院黄来强老师实验室两套万级清华大学深圳研究院2014年吴耀炯、陈宇老师实验室万级海王药业药厂改造天达康生物基因GMP百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防百级、万级东莞生物研究所光培养百级达能益力纯净水灌装百级～万级梅州客乡牛奶牛奶灌装千级利丰源饮食食品千级安琪月饼罗湖老厂食品十万级惠州郑氏食品食品万级翰德同创医疗器械万级三方制药2014年光明招商局留创园实验室万级医疗器械CMP车间空调总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体，保证空气清新，流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；过滤器如发现风速降至低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌（比紫外灯好）。惠州无医疗器械GMP车间设计装修多少钱-汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东深圳,工程施工的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在汇龙净化领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创汇龙净化更加美好的未来。)